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  Subject   : 食药处,“梨大木洞医院新生儿死亡原因是败血症”
Nickname : MST Registered Date : 2018-08-07 14:28:13 Hit : 80

 

2018-01-17


标题:食药处,“梨大木洞医院新生儿死亡原因是败血症”


政府对梨大木洞医院新生儿死亡原因作出结论,表示是因感染导致的败血症,而不是药物异常反应。


韩国食品医药品安全处、疾病管理本部、国立科学侦查研究院针对梨大木洞医院的新生儿死亡事件联合开展原因调查。基于韩国国立科学调查研究所的验尸结果和疾病管理本部的检查结果,联合调查组推断其原因或为Citrobacter frenundii菌感染(败血症)。


并且说明,死亡原因与新型脂肪乳剂(SMOFLIPID20%注射液(费森尤斯卡比韩国产)的药物异常反应无关。


美国FDA在该药物的使用说明书上的警告栏标注 :“文献上有报告关于注射该产品后导致早产儿死亡的案例,在其案例的验尸结果中发现肺血管内脂肪堆积现象”。对此,政府方的说明是:梨大木洞医院的新生儿死亡后的验尸结果中没有在任何一名牺牲者肺血管中观察到脂肪堆积(脂肪栓塞)。


与此同时,政府还称,该产品获批到现在(2006年至20181月当前),韩国国内没有一例有关死亡的副作用。


欧洲也同样允许将该产品使用于新生儿或婴儿,也无“产品使用相关死亡报告”的警告内容。



食药处表示,今后通过专家分析考虑是否将“早产儿死亡报告”放入产品说明书内,以帮助消费者安全使用该产品。


金荣洙记者 | yjkim@yakup.com

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http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=14&nid=214112


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